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Juillet 2014 – Japon

Novartis mise en accusation pour falsification de données

La filiale nippone de l’entreprise pharmaceutique suisse Novartis a été mise en accusation par la justice japonaise le 1er juillet 2014, pour falsification de données visant à exagérer les avantages du Diovan, un médicament contre l'hypertension artérielle. Un ancien employé de la filiale a également été inculpé pour avoir manipulé des résultats d'études cliniques ayant servi à la promotion du médicament.

Des milliards de bénéfices

Ce médicament, distribué dans plus de cent pays et commercialisé depuis plus de 15 ans, est considéré comme un « blockbuster » pharmaceutique. En 2010, le Diovan a été la meilleure vente de Novartis, générant un chiffre d'affaires de plus de CHF 6 milliards.

Ce succès s’expliquait en partie grâce à la publication le 31 août 2009 par le European Heart Journal, importante revue médicale britannique spécialisée dans le domaine cardiovasculaire, d'une étude coordonnée par le cardiologue Hiroaki Matsubara, professeur à l'Université préfectorale de médecine de Kyoto. Pendant plus de trois ans, les chercheurs avaient suivi trois mille personnes souffrant d'hypertension artérielle et présentant des risques de maladies cardiovasculaires. Ils avaient relevé que les patients prenant du Diovan, outre son effet antihypertenseur, voyaient se réduire de manière significative les risques d'angine de poitrine et d'accident vasculaire cérébral (AVC). Les chercheurs décidèrent même d'interrompre prématurément l'étude, jugeant non-éthique de ne pas soigner tous les patients avec du Diovan étant donné les bénéfices qu'apportait la prise de ce médicament.

Des données falsifiées pour promouvoir le médicament

C’est en 2011 que les premiers doutes sur les travaux d'Hiroaki Matsubara sont apparus, poussant les revues ayant publié ses articles à réexaminer les données reçues.
Début 2013, un premier journal retire deux études, suivi par l’European Heart Journal qui retire à son tour l’article publié en 2009, faisant état de « problèmes cruciaux ».
Hiroaki Matsubara démissionne de son poste au sein de l’université, laquelle lance une enquête. Rendues publiques le 11 juillet 2014, ses conclusions accablent le cardiologue, faisant état de manipulation de données sous l'influence d'un lobby pharmaceutique. En l’occurrence, Novartis.
Les données sur les participants ont été falsifiées pour faire apparaître un bénéfice concernant les angines de poitrine et les AVC. Sur les 223 dossiers médicaux de patients examinés, 34 présentaient des falsifications évidentes. Des problèmes cardiaques avaient été minimisés dans certains cas, exagérés dans d’autres, permettant ainsi de mettre en évidence un effet positif du Diovan.
Parmi les personnes impliquées dans la gestion des données durant l’étude, les enquêteurs ont eu la surprise d’y trouver un employé de Novartis. Lequel s’était fait passer pour un professeur auxiliaire de l'université d'Osaka. Quant aux contributeurs financiers des études menées par Hiroaki Matsubara, on découvre la participation de Novartis pour environ 1,4 millions de dollars.

Promis juré, Novartis ne recommencera plus

La pharma qui niait encore farouchement toute falsification de données après avoir été perquisitionnée en février 2014, fait maintenant profil bas. «Nous prenons l'arrestation de notre ex-employé et la mise en accusation de notre entreprise très au sérieux. Nous nous excusons profondément auprès des patients, de leurs familles et des personnels médicaux ainsi qu'auprès du public pour les soucis causés», commentait Novartis le 1er juillet passé.
Elle estimait que selon le droit pharmaceutique japonais, l'exagération publicitaire pouvait entraîner deux ans de prison ou une amende d’au maximum deux millions de yens (CHF 17’000.-). Une paille pour un médicament qui lui rapporte chaque année rien qu’au Japon plus de 100 milliards de yens (CHF 850 millions). Et un détail pour une entreprise qui a dégagé CHF 8,35 milliards de bénéfices nets en 2013.

En raison du manque de discrétion et de professionnalisme dans la falsification des données,
Novartis s’était déjà décidée en avril dernier à virer tous les principaux dirigeants de sa filiale japonaise. Sans préciser le montant des indemnités allouées. Des fois que l’un deux ait envie de se mettre à table.


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