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Luglio 2014 – Giappone

Novartis accusata di falsificare i dati

La filiale nipponica della ditta farmaceutica svizzera Novartis è stata accusata dalla giustizia giapponese, il 1° luglio 2014, di falsificazione di dati intesi ad esagerare i vantaggi del Diovan, un farmaco contro l’ipertensione arteriale. Un ex-collaboratore della filiale è indagato per aver modificato certi risultati di studi clinici che sono serviti alla promozione del farmaco.

Miliardi di profitti

Questo farmaco, distribuito in oltre cento paesi e commercializzato da oltre 15 anni, è considerato un « blockbuster » farmaceutico. Nel 2010, il Diovan è stato la migliore vendita di Novartis, generando un fatturato di oltre CHF 6 miliardi.

Questo successo si spiegava almeno in parte grazie alla pubblicazione il 31 agosto 2009 a cura dell’European Heart Journal, importante rivista medica britannica specializzata nel campo cardiovascolare, di uno studio coordinato dal cardiologo Hiroaki Matsubara, docente all'Università di medicina di Kyoto. Per oltre tre anni, i ricercatori avevano seguito tremila persone affette da ipertensione arteriale che presentavano rischi di malattie cardiovascolari. Avevano osservato che nei pazienti cui veniva somministrato il Diovan, oltre all’effetto antiipertensore, si notava la riduzione significativa dei rischi di angina pectoris e di accidente vascolare cerebrale (AVC). I ricercatori decisero addirittura di interrompere prematuramente lo studio, ritenendo che non fosse etico non curare tutti pazienti con il Diovan dati i benefici apportati dall’assunzione di questo farmaco.

Dati falsificati per promuovere il farmaco

E’ nel 2011 che sorgono i primi dubbi quanto ai lavori di Hiroaki Matsubara, al punto di spingere le riviste che avevano pubblicato i suoi articoli, a riesaminare i dati ricevuti.
All’inizio del 2013, un primo giornale ritira due studi, seguito dall’European Heart Journal che a sua volta ritira l’articolo pubblicato nel 2009, evocando « problemi cruciali ».
Hiroaki Matsubara si dimette dall’università, la quale apre un’inchiesta. Rese pubbliche l’11 luglio 2014, le sue conclusioni sono schiaccianti contro il cardiologo, in quanto si parla di manipolazione di dati sotto l’influenza di un lobby farmaceutico. In questo caso, Novartis.
I dati relativi ai partecipanti sono stati falsificati per far emergere un beneficio del farmaco contro le angine pectoris e gli AVC. Sulle 223 cartelle mediche di pazienti esaminati, 34 presentavano falsificazioni evidenti. Certi problemi cardiaci erano stati minimizzati in alcuni casi, esagerati in altri, per mettere in evidenza un effetto positivo del Diovan.
Tra le persone coinvolte nella gestione dei dati durante lo studio, gli inquirenti hanno la sorpresa di scoprire un dipendente di Novartis che si sarebbe fatto passare per un professore ausiliario dell'università di Osaka. Quanto ai contributori finanziari agli studi portati avanti da Hiroaki Matsubara, si scopre la partecipazione di Novartis per circa 1,4 milioni di dollari.

Parola d’onore, Novartis non lo farà più

La farma che negava fermamente qualsiasi falsificazione di dati anche dopo essere stata perquisita nel febbraio 2014, ora tiene un profilo basso. « Prendiamo molto sul serio l’arresto del nostro ex-collaboratore e la messa sotto accusa della nostra ditta. Ci scusiamo molto sinceramente presso i pazienti, le loro famiglie ed i personali medici, nonchè presso il pubblico per i problemi cagionati », commentava Novartis il 1° luglio scorso.
Riteneva che conformemente al diritto farmaceutico giapponese, l’esagerazione pubblicitaria potesse tradursi nella condanna a due anni di carcere o una multa per un massimo di due milioni di yen (CHF 17’000.-). Una somma ridicola per un farmaco che ogni anno le frutta, solo in Giappone, oltre 100 miliardi di yen (CHF 850 milioni). E un dettaglio per un’azienda che ha registrato CHF 8,35 miliardi di utili nel 2013.

Data la mancanza di discrezione e di professionalismo nella falsificazione dei dati,
Novartis aveva già deciso nello scorso aprile di licenziare tutti principali dirigenti della sua filiale giapponese. Senza precisare l’importo delle indennità concesse. Caso mai qualcuno fosse tentato di vuotare il sacco.


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