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Juli 2014 – Japan

Novartis wegen Datenfälschung angeklagt

Die japanische Justiz hat am 1. Juli 2014 Anklage gegen die japanische Niederlassung des Schweizer Pharmakonzerns Novartis erhoben. Dem Unternehmen wird vorgeworfen, die Wirksamkeitsdaten des Blutdrucksenkers Diovan geschönt zu haben. Auch ein ehemaliger Mitarbeiter von Novartis Japan muss sich vor der Justiz verantworten, weil er die Ergebnisse klinischer Studien für die Werbung manipuliert haben soll.

Milliardengewinne

Diovan ist seit über 15 Jahren auf dem Markt und in über hundert Ländern erhältlich. Der Blutdrucksenker gilt als absoluter Verkaufsschlager. 2010 war Diovan gar das meistverkaufte Medikament von Novartis und generierte einen Umsatz von über sechs Milliarden Franken.

Der Erfolg erklärt sich unter anderem mit einer Studie unter der Leitung des Kardiologen Hiroaki Matsubara, Professor an der Kyoto Prefectural University of Medicine, die am 31. August 2009 im britischen European Heart Journal, einer der wichtigsten Fachzeitschriften der kardiovaskulären Medizin, veröffentlicht wurde. Während mehr als drei Monaten betreuten die Forscher 3000 Personen, die unter Bluthochdruck litten und ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Krankheiten aufwiesen. Dabei gelangten sie zum Schluss, das Medikament wirke nicht nur blutdrucksenkend, sondern verringere auch das Risiko einer Angina pectoris sowie eines Schlaganfalls deutlich. Daraufhin beschlossen die Forscher, die Studie vorzeitig abzubrechen, da sie es angesichts der zahlreichen Vorteile von Diovan für ethisch unvertretbar hielten, nicht alle Patienten mit dem Medikament zu behandeln.

Gefälschte Daten zur Verkaufsförderung

2011 kamen erste Zweifel an der Arbeit von Hiroaki Matsubara auf und die wissenschaftlichen Zeitschriften, die seine Artikel veröffentlicht hatten, sahen sich veranlasst, die von Matsubara gelieferten Daten zu überprüfen.
Anfang 2013 zog eine erste Fachzeitschrift zwei unter der Leitung von Matsubara durchgeführte Studien zurück, kurz darauf zog das European Heart Journal nach und zog den 2009 veröffentlichten Artikel des Kardiologen aufgrund «schwerwiegender Probleme» ebenfalls zurück.
Hiroaki Matsubara musste von seiner Professur zurücktreten, die Universität leitete eine Untersuchung ein. Die am 11. Juli 2014 veröffentlichten Erkenntnisse belasten den Kardiologen und belegen, dass Matsubara auf Druck der Pharmalobby – in diesem Fall Novartis – Daten manipuliert hatte.
Die Daten der Teilnehmer waren gefälscht worden, um einen positiven Zusammenhang zwischen Diovan und einem geringeren Schlaganfall- und Angina-pectoris-Risiko herzustellen. In 34 von 223 untersuchten Patientendossiers waren die Fälschungen offensichtlich. In einigen Fällen wurden Herzprobleme verharmlost, in anderen dagegen wurden sie hochgespielt – immer mit dem Ziel, die positive Wirkung von Diovan nachzuweisen.
Mit Erstaunen stellten die mit der Untersuchung beauftragten Experten fest, dass sich unter den an der Studie beteiligten Mitarbeitern ein Angestellter von Novartis befand, der sich als Assistenzprofessor der Universität Osaka ausgegeben hatte. Weiter deckte die Untersuchung auf, dass Novartis die von Hiroaki Matsubara durchgeführten Studien mit 1,4 Millionen Dollar unterstützt hatte.

Novartis verspricht hoch und heilig Besserung

Der Pharmakonzern, der jegliche Datenfälschung zunächst hartnäckig abgestritten hatte, gab sich nach der Durchsuchung der japanischen Niederlassung im Februar 2014 kleinlaut. «Wir nehmen die Festnahme unseres ehemaligen Mitarbeiters und die Anklage gegen unser Unternehmen sehr ernst. Wir entschuldigen uns in aller Form bei den Patienten, ihren Familien, dem medizinischen Personal und der Öffentlichkeit für die entstandenen Unannehmlichkeiten», liess Novartis am 1. Juli 2014 verlauten.
Das Pharmaunternehmen schätzt, dass eine reklamehafte Übertreibung nach japanischem Pharmarecht mit zwei Jahren Gefängnis oder einer Busse von höchstens zwei Millionen Yen (CHF 17ʼ000) geahndet wird. Ein Klacks für ein Unternehmen, das mit diesem Medikament allein in Japan jährlich mehr als 100 Milliarden Yen (CHF 850 Mio.) erwirtschaftet und im Jahr 2013 einen Netto-Jahresgewinn von 8,35 Milliarden Franken erzielte.

Nach den Indiskretionen und der unprofessionellen Vorgehensweise bei der Datenfälschung hat sich Novartis bereits letzten April von den wichtigsten Führungspersonen seiner japanischen Niederlassung getrennt. Die Höhe der Abfindungen gab das Unternehmen nicht bekannt. Aber vielleicht will ja eines der entlassenen Kadermitglieder nochmals auspacken ...


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